Sanidad prepara una ley para regular el uso de big data y tecnologías digitales en investigación y atención sanitaria

La futura norma garantizará una historia clínica digital interoperable, protegerá los datos de salud y establecerá criterios éticos para el uso de inteligencia artificial, biometría y neurotecnologías

El Ministerio de Sanidad ha iniciado una consulta pública para recabar opiniones sobre el Proyecto de Ley de Salud Digital, que regulará el uso de big data y tecnologías emergentes en el ámbito sanitario. La participación estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025 a través del formulario habilitado por el Gobierno: https://run.gob.es/lvq5cab9.

El objetivo de esta ley es garantizar que todos los ciudadanos, tanto del ámbito público como privado, dispongan de una historia clínica digital interoperable y accesible en todo el país y en la Unión Europea, asegurando la continuidad asistencial. Además, establecerá las condiciones para el tratamiento ético y seguro de los datos clínicos con fines de investigación y ensayos clínicos, adaptando la legislación española al Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS).

Entre los principales retos que aborda la ley se encuentra garantizar los derechos de los pacientes sobre sus datos electrónicos, definiendo las obligaciones de las administraciones sanitarias para asegurar un acceso homogéneo a la información clínica, independientemente de la comunidad autónoma o del prestador sanitario, público o privado.

La norma también regulará la gobernanza del uso primario y secundario de los datos de salud. En el primer caso, se fortalecerá la coordinación entre las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad para asegurar la integración con la red europea MiSalud@EU. En el segundo, se crearán organismos regionales y un organismo nacional de acceso a datos, integrados en la infraestructura DatosSalud@EU, para gestionar solicitudes de investigación, innovación biomédica y vigilancia epidemiológica, garantizando confidencialidad y seguridad.

Otro aspecto relevante es la extensión de la historia clínica digital al sector privado, corrigiendo desigualdades y permitiendo que los pacientes que se atienden en ambos sectores tengan acceso unificado a su información. Asimismo, la ley establecerá un marco normativo claro para el uso de tecnologías digitales emergentes en asistencia sanitaria, incluyendo inteligencia artificial, biometría y neurotecnologías, definiendo derechos y deberes de pacientes y profesionales, así como garantías adicionales para aplicaciones sensibles.

La norma también abordará la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales, como aplicaciones móviles, dispositivos conectados y sistemas de monitorización, estableciendo criterios de interoperabilidad y aportación de datos al SNS, con el objetivo de asegurar seguridad, equidad y valor clínico.

Con esta iniciativa, el Ministerio de Sanidad busca modernizar el sistema sanitario, garantizar la continuidad asistencial, proteger los derechos de los ciudadanos y fomentar un entorno digital ético y seguro para la investigación y la innovación en salud.