Mepolizumab para la EPOC llega a España como tratamiento financiado para determinados pacientes

El uso de mepolizumab para la EPOC se dirige a adultos con eosinófilos elevados y enfermedad no controlada pese a la triple terapia inhalada; GSK anuncia su disponibilidad desde el 1 de septiembre.

El medicamento mepolizumab, comercializado como Nucala, está disponible desde el 1 de septiembre en España como tratamiento financiado para determinados pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), según ha anunciado GSK. La nueva indicación se dirige a adultos que mantienen la enfermedad sin controlar y presentan niveles elevados de eosinófilos en sangre pese a recibir triple terapia inhalada.

No se trata de un tratamiento destinado a todas las personas con EPOC. Se incorpora como mantenimiento adicional a los medicamentos inhalados en un perfil concreto de pacientes, con el objetivo de reducir las exacerbaciones, es decir, los episodios de empeoramiento de la enfermedad.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos incluyó esta indicación entre sus propuestas de financiación en la reunión del 15 de julio. Ese acuerdo constituye un paso previo a la resolución definitiva y a la incorporación al nomenclátor de facturación, según explica el propio Ministerio de Sanidad. La disponibilidad efectiva desde septiembre es la fecha comunicada por la compañía.

A quién se dirige mepolizumab para la EPOC

El tratamiento se administra mediante una inyección subcutánea cada cuatro semanas. Se añade a una combinación de tres medicamentos inhalados: un corticosteroide y dos broncodilatadores de acción prolongada. Por tanto, su incorporación no supone sustituir automáticamente los inhaladores que utiliza el paciente.

Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la interleucina 5, una proteína implicada en la actividad de los eosinófilos. Estas células del sistema inmunitario participan en un tipo de inflamación presente en una parte de las personas con EPOC.

La selección de los pacientes requiere valoración clínica. La nueva disponibilidad nacional tampoco acredita por sí sola que el medicamento ya se esté administrando en todos los hospitales: el anuncio no aporta información específica sobre su incorporación en centros de Cádiz ni sobre el número de pacientes de la provincia que podrían recibirlo.

Qué resultados mostró el ensayo clínico

La evidencia presentada para esta indicación procede del ensayo de fase III MATINEE, que incluyó a 804 pacientes: 403 recibieron mepolizumab y 401, placebo. Todos mantuvieron la triple terapia inhalada y habían sufrido exacerbaciones durante el año anterior.

Los participantes tenían un recuento de eosinófilos de al menos 300 células por microlitro. El estudio incluyó distintos perfiles clínicos, con bronquitis crónica, enfisema o una combinación de ambos, y evaluó el medicamento como complemento del tratamiento habitual.

Según los resultados recogidos en la nota de GSK, mepolizumab redujo un 21% la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves frente al grupo de comparación. Este porcentaje expresa una reducción relativa de la frecuencia de esos episodios, no una curación de la enfermedad ni la desaparición de las crisis en todos los pacientes.

La compañía también comunica una menor frecuencia de episodios que requirieron urgencias u hospitalización. Estos resultados corresponden a la población estudiada y no deben extrapolarse al conjunto de personas con EPOC.

Una nueva indicación para un medicamento ya utilizado

Mepolizumab ya contaba con otras indicaciones, entre ellas el asma grave eosinofílica. La experiencia previa no elimina la necesidad de valorar sus riesgos: la Agencia Europea de Medicamentos identifica el dolor de cabeza entre sus efectos adversos más frecuentes. La información completa sobre precauciones y reacciones adversas está recogida en la documentación oficial de Nucala.

En declaraciones incluidas en el comunicado, David de la Rosa, presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, destaca la necesidad de ampliar las alternativas para quienes padecen exacerbaciones frecuentes e ingresos hospitalarios.

La novedad reside así en disponer de otra opción para un grupo definido de pacientes cuya enfermedad continúa sin control pese al tratamiento inhalado. Su utilización dependerá de la evaluación de cada caso y de las condiciones de acceso establecidas en el sistema sanitario.